“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
驗證的定義:
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
從定義的層來看,驗證其實就是一個項目加上周期性的活動,周期性活動好理解,比如我們做的PQ其實就是周期性的活動?!案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構數據安全,包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統進行確認,從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求;而把驗證當做一個項目來看待,其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規劃、規格、配置/開發、確認、報告,其實就是一個項目管理的過程,同時整個過程都應在系統中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
驗證流程概述
如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”
? 儀器管理
幫助實驗室建立儀器設備基本檔案,對儀器及其零部件的維護、校準、修理等操作進行實時記錄??晒芾韮x器維護和校準的周期性計劃,到期自動提醒。
維護階段,主要是用來保證系統的良好運行,而PQ也同步在繼續進行,用于證明系統的良好運行。
退役階段,主要的是保證系統被替代后,歷史數據仍按照法規要求繼續保留。
風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。
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